건강폰, 의료기기품목 규제 당장 풀어라
건강폰, 의료기기품목 규제 당장 풀어라
  • 편집국
  • 승인 2014.03.17 07:19
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삼성전자의 스마트 헬스케어폰(건강폰) 갤럭시s5가 오는 4월11일 출시 예정인 가운데 식품의약품안전처가 이 제품이 의료기기인지 여부를 가리는 심사를 진행 중이어서 관련 업계의 비상한 관심을 모으고 있다는 소식이다. 갤럭시s5는 심박수를 체크해 운동량을 측정할 수 있는 센서를 탑재한 생활건강 제품으로 식약처의 의료기기품목 허가를 받아야 생산이 가능하기 때문이다.

의료기기는 현행 의료법상 식약처의 품목·생산 허가에 이어 판매장도 제한받는 등 엄격한 규제를 받도록 돼 있다. 그런데도 식약처는 지난해 12월 다시 ‘모바일 의료용앱 안전관리지침’이라는 새로운 2중 규제책을 만들어 건강체크 기능이 있는 센서를 탑재한 스마트폰의 생산을 규제하고 있다. 이 때문에 각국이 각종 헬스케어폰 개발 및 생산 경쟁을 치열하게 벌이고 있는 세계 시장에서 국내 업계가 뒤처지고 있다는 것이 업계의 분석이다.

스마트폰과 연동된 헬스케어폰 개발은 국내에서도 2000년대 초부터 시작됐다. 모바일 벤처기업인 헬스피아사는 지난 2004년 LG전자와 제휴해 혈당을 체크함으로써 처방까지 제시하는 당뇨폰을 개발했었다. 그러나 까다로운 국내법의 규제로 아예 국내 생산을 접고 미국으로 사업 터전을 옮겨 제품 생산과 시장 개척에 성공했다.

당시 미국의 월스트리트저널지는 이에 대해 ‘스마트폰이 환자의 생명줄이 될 수 있다’는 제목의 기사로 헬스피아 제품을 소개하면서 “새로운 첨단 스마트폰 기술 개발을 한국이 주도하고 있다”고 평가했었다. 헬스피아사는 까다로운 국내 기업 규제 제도가 유망한 벤처기업을 해외로 내쫓은 대표적 사례로 지적된다.

헬스케어폰은 현재 이에 그치지 않고 다이어트폰, 스트레스폰, 영상음악을 통한 심리치유폰 등으로 영역을 넓혀가고 있다. 모바일 제품은 이제 의료기기 기능과 융합하는 것이 거스를 수 없는 세계적 흐름이다. 그런데도 국내 헬스케어폰은 여전히 원시적인 의료법과 각종 지침에 묶여 개발 및 생산이 지연되고 있는 실정이다. 흑백TV가 컬러TV로 발전했듯 휴대폰은 지금 카메라폰-캠코더폰-스마트폰-헬스케어폰으로 진화 중이다.

헬스케어폰은 이제 미래의 먹을거리라는 평가까지 받고 있다. 세계 헬스 시장 규모는 내년이면 약 5조2932억달러, 2020년에는 6조2989억달러에 이를 것으로 전망되고 있다. 전국경제인연합회가 관련 업계를 대신해 나서서 식약처에 이러한 규제를 철폐해야 한다고 건의한데는 이러한 세계 시장 경쟁에서 뒤처지지 않을까 하는 조바심이 묻어있는 것이다.

규체 철폐로 발생하는 불량제품은 사후 엄격한 품질검사 또는 시장 평가에 따라 퇴출시킬 수 있다고 본다. 또 건강 체크 후 의약품 복용 등 투약은 어차피 의사 처방 후 약국 조제가 가능하기 때문에 부작용 방지도 큰 어려움이 없다는 것이 업계의 주장이다.

박근혜 대통령은 “기업규제는 우리의 원수이자 우리몸을 죽이는 암 덩어리라고 생각하고 적극적으로 들어내는데 온힘을 기울여야 한다”고 말한 적이 있다. 식약처는 이를 계기로 헬스케어폰의 건강부가기능을 의료기기품목에서 제외시키는 등 각종 규제를 당장 풀어야 할 것이다.


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