점안제 등 378개 의약품 내년에 생동성 재평가
점안제 등 378개 의약품 내년에 생동성 재평가
  • 오지혜 기자
  • 승인 2021.05.13 08:03
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식약처 공고, 외용제ㆍ폐흡입제 등…내년말까지 결과 제출 못하면 허가취소 등 조치

한독 ‘가티플로점안액’(가티플록사신수화물), 종근당 ‘그라벨라점안액’(레보플록사신수화물) 등 378개 품목이 내년도에 생물학적동등성 재평가가 실시된다.

식품의약품안전처는 ‘약사법’ 제33조, ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’ 등에 따라 2022년도 의약품 생물학적동등성 재평가 실시 목록을 12일 사전공개했다. 이들 품목의 재평가 공고는 6월 실시될 예정이며 생동성을 입증하지 못하면 판매중지, 회수 등의 처분이 내려진다.

생물학적동등성 재평가 품목은 점안제 219개, 국소 외용제제 97개, 전신 외용제제 44개, 폐 흡입제 18개 품목이다.

점안제 219품목 중에는 ‘레보플록사신’ 성분이 45개 품목으로 가장 많고 ‘오플록사신’ 35개, ‘목시플록사신’ 28개, ‘시클로스포린’ 23개, ‘도르졸라미드’ 17개, ‘덱사메타손’ 16개, ‘올로파타딘’ 15개, ‘프레드니솔론’ 12개, ‘디클로페낙’ 10개 품목 등이 재평가 대상에 올랐다. 또 국소 외용제제 97개 품목은 ‘트레티노인’ 성분이 26개로 가장 많고 ‘프레드니솔론’ 성분이 12개 품목이었다. 전신 외용제제 44개 품목은 모두 ‘리바스티그민’ 성분이다.

이밖에 폐 흡입제 18개 품목은 '부데소니드, 포르모테롤' 성분 6개, 부데소니드 성분 5개 품목으로 나타났다.

내년도 생물학적동등성 재평가 대상으로 공고된 품목들은 재평가 신청서 및 생동성시험 계획서를 제출해야 하고 2022년 12월 31일까지 생동성시험 결과보고서를 제출해야 한다. 기한 내 재평가 신청서 및 생동성 시험 계획서를 제출하지 않으면 1차로 판매업무 정지 2개월, 2차는 6개월, 3차는 허가취소 등 행정처분을 받게 된다.

 

 

 


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