의약품 재평가 자료제출, 2년까지 연장 요청 가능
의약품 재평가 자료제출, 2년까지 연장 요청 가능
  • 오지혜 기자
  • 승인 2021.05.13 09:40
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식약처 규정 개정, 13일부터 실시

식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 재평가 결과 자료 제출기한 연장에 대한 법적 근거 마련과 기한 연장 기준을 구체적으로 명시한 '의약품 재평가 실시에 관한 규정'을 5월 13일자로 개정ㆍ시행한다.

이번 개정으로 부득이한 사유로 인해 재평가 결과 자료 제출을 정해진 기한 내에 완료하지 못하는 경우, 제출기한을 1회에 한하여 최대 2년까지 연장 요청할 수 있게 됐다. 식약처는 이번 개정은 그간 재평가 기한 연장과 관련 업무 처리 기준에 대한 명확한 근거 규정이 필요하다는 데 대한 업계와의 공감대가 형성됨에 따라 추진하게 되었다고 밝혔다.

식약처는 "이번 개정으로 의약품 재평가 기한 연장 기준이 명확해져 재평가 업무에 대한 제약업계의 예측성을 높이고 식약처의 업무 처리 투명성을 높이는 계기가 될 것"이라면서 "앞으로도 최신의 과학 수준에서 안전하고 효과 있는 의약품을 국민들이 사용될 수 있도록 의약품 재평가 등 관련 제도를 지속적으로 개선ㆍ보완하겠다"고 밝혔다.

 


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