"임상시험 안전성정보 정기보고 이렇게 하세요"
"임상시험 안전성정보 정기보고 이렇게 하세요"
  • 김은지 기자
  • 승인 2021.05.13 09:24
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식약처, 민원인 안내서 DSUR 발간

식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품을 개발하는 제약사가 임상시험용의약품에 대한 안전성 정보를 정기적으로 보고하는 데 도움을 주고자 민원인 안내서인 '임상시험용의약품 최신 안전성정보 보고(DSUR)'를 5월 13일 발간했다. 

DSUR 제도는 임상시험용의약품에 대하여 문헌, 비임상ㆍ임상 자료 등 안전성 정보를 수집ㆍ평가해 정기적으로 보고하는 제도로 2022년 의무적 시행을 목표로 현재 '약사법' 하위규정에 대한 개정을 추진 중이다. 미국ㆍ유럽 등 국제적 기준(ICH E2F)을 반영한 이번 안내서는 ‘임상시험용의약품 최신 안전성정보 보고(DSUR)’의 실제 보고서 작성 방법을 제시하였고 특히 DSUR을 처음 작성하는 제약사의 이해를 돕기 위해 ▲중대한 이상반응 발생 현황 ▲새로운 안전성 자료 ▲안전성 종합평가 결과 등 보고서 주요항목을 작성할 때 고려사항과 실제 사례 등을 포함했다.

식약처는 "이번 안내서가 임상ㆍ비임상ㆍ문헌 등에서 발생한 모든 안전성 정보를 분석ㆍ평가하는데 도움을 주어 정기적 보고가 정착되고 임상시험용의약품의 안전관리가 강화될 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 임상시험 안전관리 강화를 위해 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.

참고로 이번 안내서는 ‘식약처 누리집→법령/자료→법령정보→공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.


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