"의약품 재평가연장 최대 2년"…'콜린알포' 압박용?
"의약품 재평가연장 최대 2년"…'콜린알포' 압박용?
  • 오지혜 기자
  • 승인 2021.05.14 08:15
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식약처 재평가 규정 개정…임상 참여의사 60여개 제약사 큰 부담

식품의약품안전처가 의약품 재평가연장 기간을 최대 2년으로 정해 현재 임상재평가가 추진 중인 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)에 대한 논쟁을 조기에 매듭지으려는 움직임을 보이고 있다.

식약처는 의약품 재평가 제출기한 연장에 대한 법적 근거를 명시한 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’을 13일부터 개정ㆍ시행한다고 고시했다. 이날 발표한 고시는 제약사가 부득이한 사유로 재평가 결과 자료 제출을 정해진 기한 내에 완료하지 못하는 경우, 제출기한을 1회에 한해 최대 2년까지 연장할 수 있다는 것이 골자다.

식약처는 “최신 과학 수준에서 안전성 및 유효성을 재검토ㆍ평가하거나 의약품 동등성을 입증하기 위한 방법ㆍ절차 등에 필요한 사항을 정해 안전하고 우수한 의약품을 공급하기 위하는 것”이라고 밝혔다.

식약처는 지난해 6월 제약사들을 대상으로 임상시험 자료제출을 요구했고 60여개 기업들이 임상재평가가 추진하고 있어 이번 고시가 콜린제제 재평가에 큰 부담을 느낄 수밖에 없는 것으로 분석된다. 많은 제약사들이 지난해 12월23일까지 콜린제제 임상시험 계획을 제출했지만 식약처 보완 지시를 받고 임상디자인을 다시 짜고 있다. 종근당은 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행을 계획하고 있다.

가장 중요한 것은 제약사들이 콜린제제의 재평가 임상이 부득이한 사유로 지연될 가능성이 있는 것이다. 만약 임상을 2년 내에 완료하지 못하면 허가 취소로 이어질 수 있다. 특히 콜린제제 유효성 특성상 인지장애나 치매환자 임상 피험자 모집부터 난관일 수밖에 없어 재평가 임상을 준비 중인 제약사들은 큰 난관앞에 다시 한번 서게 된 것이다. 

 

 


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