식약처,임상시험용 한약제제 품질 가이드라인 개정
식약처,임상시험용 한약제제 품질 가이드라인 개정
  • 오지혜 기자
  • 승인 2021.06.02 09:14
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첨가제 규격별 품질자료 제출범위 명확화 등 포함… "한약 제제 개발 활성화"

식품의약품안전처(처장 김강립)는 임상시험용 한약(생약)제제의 품질자료 작성 등을 도와 한약(생약)제제 개발을 활성화하기 위해서 '임상시험용 한약(생약)제제의 품질 가이드라인'을 개정‧발간했다.

이번 가이드라인에 새롭게 포함된 내용은 한약(생약)제제 임상시험계획 승인 신청 시 ▲임상시험용의약품의 사용기간 설정 기준 신설 ▲첨가제 규격별 품질자료 제출범위 명확화 ▲공중보건 위기대응 치료제의 품질자료 작성방법 신설 등아다.

특히, 공중보건 위기대응 치료제의 품질자료 중 원료의약품 및 임상시험용의약품 규격에 대한 자료는 영문자료로도 제출할 수 있도록 안내했다.

식약처는 이번 가이드라인 개정이 현장의 애로사항 해소에 도움이 되기를 기대하며 '개량신약에 대한 맞춤형 상담제’ 운영 등 안전하고 효과적인 한약(생약)제제 개발을 적극 지원할 예정이다.

 


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