종근당 '에소듀오', 퍼스트 제네릭 허가
종근당 '에소듀오', 퍼스트 제네릭 허가
  • 오지혜 기자
  • 승인 2021.06.14 14:32
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식약처, 씨티바이오 제품 승인…특허 심결 결과에 따라 출시 결정

종근당의 역류성식도염 치료제 ‘에소듀오’<사진>의 퍼스트 제네릭이 14일 식품의약품안전처 허가를 받았다.

식약처는 씨티씨바이오의 ‘에소리움플러스정’20/800mg(에스오메프라졸마그네슘삼수화물, 탄산수소나트륨)을 위식도 역류질환(GERD), 미란성 역류식도염, 식도염 환자의 재발 방지를 위한 장기 유지요법, 식도염이 없는 위식도 역류질환의 증상 치료요법제로 승인을 했다.

오리지널 약 에소듀오는 지난 2018년 종근당이 허가받은 약물로 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 성분에 제산제를 합친 복합제다. 에소듀오는 에스오메프라졸 단일성분의 짧은 반감기와 약효 발현시간을 단축시킨 약이다. 회사 측은 에소듀오를 복용한 환자 혈중최고약물농도가 에스오메프라졸 단일제보다 3배 빠른 30분으로 확인됐다고 밝히고 있다.

씨티바이오 등은 종근당 특허 3건에 제제 특허 회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판을 제기해 심결을 기다리고 있다. 심결 결과에 따라 씨티씨바이오의 에소리움플러스정의 출시 일자도 정해질 전망이다. 현재 식약처에 승인신청을 한 제약사는 씨티씨바이오외에 제뉴원사이언스도 했다.

에소듀오는 출시 1년 만에 매출 100억원을 돌파해 블록버스터로 자리잡았다. 작년에도 유비스트 기준 140억원의 원외처방액을 기록했다. 다만 종근당이 2019년 이후 매년 신규특허를 등록하는 등 제네릭 진입을 강력하게 차단하고 있어 앞으로 심결여부와 새로운 특허에 관한 도전이 숙제로 남아있다.


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