의약품 공동생동 1+3 제한법안 복지위 통과
의약품 공동생동 1+3 제한법안 복지위 통과
  • 오지혜 기자
  • 승인 2021.06.16 13:38
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임상 실시 중인 자료제출의약품은 규제 대상서 제외

공동생동 1+3 제한 법안이 국회 보건복지위원회를 통과, 법제사법위원회로 넘겨져 법제화를 눈앞에 두게 됐다.

국회 보건복지위원회는 16일 전체회의를 열고 18건의 약사법을 비롯한 법안 96건을 통과시켰다.

이날 통과된 약사법은 ▲공동생동 1+3 법안 ▲CSO의 경제적 이익 제공 금지 및 지출보고서 작성 의무자 추가 ▲부정방법 의약품 국가출하승인 처벌 및 제재 강화 ▲‘약의 날’ 법정기념일 지정 ▲의약품ㆍ의약외품의 용기ㆍ포장 등에 점자 등 표시 의무화 ▲중앙약사심의위원회 구성 300명 이내로 확대  ▲중증질환 또는 희귀질환 치료 의약품 조건부 허가 우선심사 대상 지정 등이다.

가장 관심이 많은 공동생동 1+3 제한 법안은 시행에 앞서 임상시험계획을 승인받은 자료제출의약품에 한해 시행일로부터 한 달 내 식품의약품안전처 신고 시 1+3 규제 대상에서 제외하는 수정 내용이 부칙에 반영됐다.

앞으로 1+3 제한법이 시행되면 제네릭과 자료제출약 개발에 필요한 공동생동시험과 임상시험을 직접 시행 수탁사 1곳 당 위탁사 3곳까지만 허용된다. 또 직접 공동생동·임상을 시행하는 의약품은 1개 당 최대 4개 제약사까지만 시판허가가 승인된다. 

그러나 이미 임상을 실시 중인 의약품에 대한 경과조치로 제약사가 공동개발 계약을 체결하고 식품의약품안전처장으로부터 임상시험 계획 승인을 받은 약은 1+3 규제를 적용하지 않는다. 다만 임상시험을 승인받은 수탁사는 법 시행일로부터 1개월 내에 식약처에 의약품 공동개발 사실을 입증하는 자료 제출·신고해야 한다.

의약품 판매촉진 업무를 담당하는 CSO도 제약사와 마찬가지로 의약품 공급자로 지정, 의약사 지출보고서 작성ㆍ제출 의무를 부과하고 전문의약품을 불법 구매한 사람도 규제하는 법안도 의결됐다. 또 소위에서 논의된 법안 중에 서영석 의원(더불어 민주당)이 발의한 불법요양기관 운영자 징수액 체납 시 압류 등의 내용을 담은 국민건강보험법안이 대안 반영돼 통과됐다.

한편 국회 복지위는 면대 약국 공표 등 약사법 개정안을 비롯한 114건을 상정했다.


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