안국약품, 항혈전제 '플라빅스' 제네릭 임상 돌입
안국약품, 항혈전제 '플라빅스' 제네릭 임상 돌입
  • 오지혜 기자
  • 승인 2021.09.28 14:33
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한국아스트라제네카는 폐암 치료제 1/2상 승인

안국약품이 플라빅스정 제네릭 대열에 뒤늦게 합류한다. 안국약품은 자사의 항혈전제 ‘클로펙트정’(클로피도그렐황산염)을 한독의 ‘플라빅스정75mg’<사진>과 생물학적 동등성 시험을 27일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다. 에이치플러스양지병원에서 진행되는 생동성 시험은 건강한 피험자 70명을 대상으로 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구투여, 교차시험 방식으로 진행된다.

플라빅스정은 급성관상동맥 증후군(불안정성 협심증 또는 비Q파 심근경색) 환자와 심박세동 환자는 아스피린과 병용투여 한다.

명문제약도 이달 10일 자사의 ‘명문클로피도그렐정’과 플라빅스정과 비교 평가하는 생물학적 동등성 시험을 승인받았다. 이 임상도 에이치플러스양지병원에서 60명을 대상으로 진행된다. 이밖에 올해 7월에는 삼진제약이 오리지널에도 없는 4배의 고용량 제품을 처음으로 식약처 허가를 받아 눈길을 끌었다.

한독 플라빅스정은 지난해 전문의약품 품목별 생산실적이 1067억원을 기록, 셀트리온 ‘램시마주’를 제치고 3위를 기록했다.

한편 식약처는 한국아스트라제네카는 'AZD2936'의 1/2상 임상시험을 승인했다. 진행성 전이성 비소세포폐암 환자 15명을 대상으로 항-TIGIT/항-PD-1 이중특이 항체인 AZD2936의 안전성, 약동학, 약력학, 유효성을 평가한다. 실시 기관은 서울대병원, 신촌세브란스병원, 서울아산병원이다.

또 신촌세브란스병원은 유한양행의 이상지질혈증 치료제 '아토바미브정10/20mg'(아토르바스타틴, 에제티미브)의 연구자 임상시험을 승인받았다. 지방간을 동반한 만성 B형 간염에 의한 간경변 환자 406명을 대상으로 스타틴+에제티미브 복합제가 간세포암에 미치는 영향을 연구한다.


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