"셀트리온 트룩시마, 시판 후 조사서 이상사례 1797건"
"셀트리온 트룩시마, 시판 후 조사서 이상사례 1797건"
  • 방수진 기자
  • 승인 2021.09.28 15:07
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식약처, 재심사 결과 허가사항 12월17일부터 변경… 신풍제약 코바마미드주도 허가사항 변경

식품의약품안전처는 최근 셀트리온 트룩시마주(성분명 리툭시맙)의 시판 후 조사결과 이상반응이 있다는 재심사 결과에 따라 허가사항(사용의 주의사항)을 변경했다. 허가사항은 오는 12월 17일부터 적용된다. 

국내에서 재심사를 위해 4년 간 677명을 대상으로 실시한 시판 후 조사에서 이상사례의 발현율이 인과관계와 상관없이 677명 중 450명인 66.5%,(총 1797건)로 보고됐다.

중대 약물이상반응이 5.2%(677명 중 35명),로 43건 있었다. 이상반응은 구토, 발열, 무력증, 사망, 어지럼증, 폐염증, 호흡정지, 간질성 폐질환, 폐렴, 패혈성 쇼크, 대상포진, 비정형 폐렴, 거대세포 바이러스 감염, 단순포진, 항산균 감염, 진균성 폐렴, 패혈증, 골수염, 사람 폐포자충 폐렴, 발열성 호중구 감소증과 같은 혈액 및 림프계 장애와 심실 위 빈맥 증상이었다.

또 예상하지 못한 약물이상반응은 5.0%(677명 중 34명)로 45건으로 집계됐다.

이상반응은 때때로 위장관장애, 장염, 부종, 흉부 불편감, 사망, 주입 부위 홍반, 점막 염증, 만성 염증성 탈수초 다발 신경근 병증, 신경통, 저인산 혈증, 대사성 산증과 같은 대사 및 영양 장애와 저인산 혈증, 대사성 산증접촉 피부염, 홍반, 장미색 잔비늘증와 같은 피부 피하 조직 장애, 구인두 통증 같은 호흡기 장애도 보고됐다.

섬망, 근골격 불편감, 배뇨 곤란, 다뇨, 경정맥 혈전증, 대상 포진, 골수염, 사람 폐포자충 폐렴, 폐렴도 보고됐다.

이와함께 식약처는 27일 신풍제약의 액티나마이드주1000마이크로그램(코바마미드주)의 품목 갱신과 관련해 허가사항을 변경했다. '효능ㆍ효과'면에서 기허가사항 대비 '혈액(조혈계) 및 신경계와 관련된 비타민 B12 결핍증'이 변경 내용이다.의견조회는 내달 10일까지 받는다.

 


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