에자이, 알츠하이머병 치료제 FDA에 신속승인 신청
에자이, 알츠하이머병 치료제 FDA에 신속승인 신청
  • 이경숙 기자
  • 승인 2021.09.29 07:25
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에듀헬름과 비슷한 기전…"2상서 뇌 플라크 감소"

바이오젠과 제휴 관계에 있는 에자이가 알츠하이머 치료제 ‘에듀헬름’(Aduhelm) 논란에도 불구하고 유사하게 작동하는 ‘레카네맙’(ecanemap)의 신속 승인 신청서를 FDA에 제출했다. 코드명 BIIB080로 개발 중인 이 치료제는 아밀로이드와 타우를 타깃으로 임상시험 중에 있는 알츠하이머병 파이프라인으로 이번 승인 요구는 시장 분석가들의 예상을 뛰어 넘는 것이다.

에자이는 28일 레카네맙을 치료하면 독성 뇌 플라크를 감소시킨다는 2상 연구의 결과를 기반으로 승인 절차를 밟고 있다고 밝혔다.

레카네맙에 대한 이력도 에듀헬름처럼 논란거리다. 에자이가 2017년 12월 내놓은 1년 간의 2상 연구결과에서는 약효가 없는 것으로 추정됐다. 레카네맙에 대한 기대가 크게 줄어들었지만 테스트는 6개월 동안 더 계속됐다. 뜻밖에도 18개월이 지난 시점에 고용량 약물 치료가 유익한 것으로 나타났다.

추가 데이터는 플라크 감소와 임상적 이점 사이의 용량 의존적 관계를 시사했다. 그러나 이러한 데이터는 에자이 주장한 만큼 약물이 긍정적인 지 의심케 했다.

에자이는 2019년 3월 초기 알츠하이머 환자를 대상으로 레카네맙 대규모 3상 연구를 시작했으며 올해 초 1795명의 참가자 등록을 완료했다. 에자이는 FDA가 신속 승인을 승인할 경우 이 연구가 확인 시험으로 사용될 수 있다는 데 동의했다고 말했다. 약물 검토는 일반적으로 신청서 수락 후 10개월이 걸린다.

에자이는 성명에서는 FDA에 승인을 요청하는 레카네맙의 정확한 용량을 밝히지 않았지만 2상 시험에서 최상의 결과를 제공한 킬로그램당 10밀리그램을 강조했다. 그 연구에서 테스트된 3개의 더 낮은 용량은 질병 진행을 늦추는 데 위약에 비해 어떤 차이도 보여주지 않았다.

에자이는 10년 전에 스웨덴 회사인 바이오아크틱(BioArctic)으로부터 이 치료제를 라이선스했다.

 


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