편두통 치료제 '나라믹', 퍼스트 제네릭 허가
편두통 치료제 '나라믹', 퍼스트 제네릭 허가
  • 박찬영 기자
  • 승인 2021.10.19 13:58
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유유제약서 '구강붕해정'으로 제형 바꿔 승인 받아

GSK의 편두통 치료제 ‘나라믹정’(Naramig 나라트립탄ㆍ사진)에 대한 국내 첫 제네릭이 허가를 받았다.

식품의약품안전처는 18일 유유제약의 나라트립탄염산염(Naratriptan Hydrochloride) 성분 제제 ‘나그란구강붕해정2.5밀리그램’을 허가했다.

나라믹정은 1999년 식약처로부터 허가를 받고 2011년 재평가를 거쳐 전조증이 수반되거나 수반되지 않는 편두통의 조속한 완화제로 허가를 받았다. 이 약은 뇌의 세로토닌 수용체에 선택적으로 작용하는 2세대 트립탄 계열 경구용 편두통 전문 치료제로 1세대 트립탄 계열 치료제보다 지속적인 효과를 보여 편두통 재발 감소 및 부작용이 적다. 

현재 나라믹에는 '인돌유도체' 특허가 있었으나 2012년 11월 28일 만료되어 특허 장벽이 없다. 

이번에 승인을 받은 유유제약의 나라믹 제네릭은 오리지널 약의 정제와 달리 구강붕해정으로 허가를 받은 것이 특징이다. 구강붕해정은 혀 위에 놓고 타액으로 녹여 삼켜야하며 씹거나 부수면 안된다.

한편 나라믹 제네릭을 개발하는 회사는 또 있다. CMG제약이 올해 7월 초 ‘나라필 구강용해필름 2.5밀리그램’을 오리지널 나라믹정2.5밀리그램과 생물학적 동등성 평가를 위한 임상시험을 승인 받아 개발에 들어갔다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 나라믹 매출은 2016년 30억원→2017년 33억원→2018년 36억원→2019년 40억원→2020년 44억원으로 꾸준히 증가했다.

 

 


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