식약처, 미국ㆍ유럽ㆍ일본 등 '신속심사 사례집' 마련
식약처, 미국ㆍ유럽ㆍ일본 등 '신속심사 사례집' 마련
  • 김은지 기자
  • 승인 2021.10.21 09:25
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지정 사례 등 수록…의약품 해외 진출 지원 위한 정보 제공

식품의약품안전처(처장 김강립)는 경쟁력을 갖춘 국내 제약사의 해외 진출을 지원하기 위해 해외 주요국(미국, 유럽, 일본)의 의약품 신속심사 제도와 사례를 안내하는 ‘해외 주요국 신속심사 사례집’을 10월 21일 제정ㆍ발간했다.

주요 내용은 ▲미국, 유럽, 일본 신속심사 프로그램 ▲신속심사 지정사례 ▲신속심사 신청 방법ㆍ절차 ▲신속심사 지정 품목 현황이다. 특히 이번 사례집에는 미국, 유럽, 일본에서 신속심사 대상으로 지정받은 국내외 제약사의 품목 사례에 대한 ▲지정 사유 ▲제출자료 예시 ▲규제기관과 상담 이력 ▲신속심사 진행 시 제약사가 체감한 혜택 등을 상세하게 수록했다.

식약처는 "이번에 발간된 사례집이 국내 제약사가 해외 주요 규제기관의 신속심사 제도를 이해하고 활용하는 데 도움을 줄 것"이라면서 "앞으로도 규제과학을 바탕으로 우수한 제품이 국내에서 개발되고 해외로 진출할 수 있도록 지속적으로 지원하겠다"고 밝혔다.

이번 사례집은 식약처 대표 누리집→법령ㆍ자료→공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.

 


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