와킥스ㆍ엔테론ㆍ자디앙 등 급여기준 신설
와킥스ㆍ엔테론ㆍ자디앙 등 급여기준 신설
  • 오지혜 기자
  • 승인 2021.12.01 07:55
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복지부, 급여기준ㆍ방법에 관한 세부사항 고시 일부개정

지난달 25일 급여가 결정된 ‘와킥스필름코팅정’(미쓰비시다나베파마코리아)과 ‘프로비질정’(JW중외제약), ‘누비질정’(한독테바)이 급여 적용기준이 구체화 됐다.

보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 일부개정(안)을 30일 개정ㆍ발령했다.

이날 요양급여 적용 기준에 대한 세부사항이 신설된 약물은 와킥스필름코팅정5mg 등 피톨리산트염산염(Pitolisant hydrochloride) 경구제, 기타의 순환계용약인 엔테론정50mg 등 비티스 비니페라 엑스트라(vitis vinifera ext.) 경구제, 당뇨병용제 자디앙정 10mg 등 엠파글리플로진(Empagliflozin) 경구제 등이다. 

와킥스필름코팅정5mg=허가사항 범위 안에서 수면장애의 국제적 분류(ICSD) 또는 진단통계매뉴얼(DSM)과 국제질병분류(ICD)의 진단분류에 적합한 기면증으로 확진된 만 19세 이상의 성인 환자 중에서 다음과 같은 조건을 만족해야 급여를 적용 받는다.

즉 ▲다중수면잠복기검사(MSLT)에서 평균 수면 잠복기가 8분 이하로 나타나고 2회 이상의 수면 개시 렘수면(SOREMPs)이 나타나되 전날 밤 실시한 수면다원검사에서 수면 개시 렘수면이 1회가 나타난 경우는 다중수면잠복기검사(MSLT)에서 1회여도 가능 ▲뇌척수액(CSF) 하이포크레틴(hypocretin-1) 면역반응성 수치가 정상 수치의 1/3 이하 또는 110pg/mL 이하로 측정된 하이포크레틴결핍증이 있어야 한다.

엔테론정50mg=정맥림프 기능부전과 관련된 증상개선(하지둔중감, 통증, 하지불안증상)과 망막, 맥락막 순환과 관련된 장애 치료 시 특정 원인요법과 병용할 수 있다(50mg에 한함). 허가사항 범위 내에서 이 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며 이 기준을 벋어난 처방은 약값 전액을 환자가 부담해야 한다.

자디앙정10mg=제2형 당뇨병 투여시 당뇨병용제 일반원칙 세부사항 범위 내에서만 요양급여를 인정하고 허가 범위 이외의 투여 때에는 약값 전액을 환자가 부담해야 한다.

프로비질정ㆍ누비질정=희귀질환·중증난치질환 산정특례 대상질환 등록기준과 필수검사항목의 세부사항, 전문가 의견 등을 참조해 수면잠복기 기준에 대한 문구가 명확화했다. 즉 ▲다중수면잠복기검사(MSLT)에서 평균 수면 잠복기가 8분 이하로 나타나고, 2회 이상의 수면 개시 렘수면(SOREMPs)이 나타나야 한다. 단 전날 밤 실시한 수면다원검사에서 수면 개시 렘수면이 1회가 나타난 경우는 다중수면잠복기검사(MSLT)에서 1회여도 가능하다. ▲뇌척수액(CSF) 하이포크레틴(hypocretin-1) 면역반응성 수치가 정상 수치의 1/3 이하 또는 110pg/mL 이하로 측정된 하이포크레틴결핍증이 있을 경우 보험 급여를 적용 받은다.

이밖에 만 18세 미만 소아청소년 환자는 진료의사가 반드시 필요하다고 판단한 경우에 급여를 인정한다.

그밖의 약물 급여 인정 기준=에글란딘주와 푸로스탄딘주는 허가사항 범위를 초과해 약값 전액을 본인 부담토록하고 있는 경우는 '조혈모세포 이식 후 발병하는 정맥폐쇄병을 예방하기 위해 투여한 경우'를 의미하기 때문에 이를 명확히 하기 위한 영문설명 표기를 변경했다. 이 중 푸로스탄딘주는 약제급여목록 및 급여 상한금액표에 따라 품명도 "알푸로덱스주20μg 등"으로 현행화 했다.

모조빌주는 소아환자(만 1세∼만 18세 미만)에 대한 허가사항이 추가되면서 당국은 관련 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견 등을 참조해 림프종과 고형악성종양 소아환자에게 급여를 확대했다.


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