고혈압 치료제 또 '불순물 파동' … 241개 품목 전량 회수
고혈압 치료제 또 '불순물 파동' … 241개 품목 전량 회수
  • 방수진 기자
  • 승인 2021.12.07 12:24
  • 댓글 0
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식약처, 아지도 불순물 검출 로사르탄 성분 54개 품목은 일부 회수…"11개 품목만 살아남아"

고혈압 치료제 로사르탄 성분에 아지도(Azido) 불순물이 검출된 241개 품목이 전량 회수된다. 또 54개 품목은 일부 제조번호만 회수되며 11품목은 불순물이 초과 검출되지 않아 정상 판매할 수 있다.

식품의약품안전처는 로사르탄 성분 함유 항고혈압제 중 아지도 불순물에 대한 안전성 조사 결과 1일 섭취 허용량 1.5㎍/일을 초과(1.7~88.7㎍/일)했다고 7일 밝혔다.

식약처는 “로사르탄 아지도 불순물 1일 섭취 허용량이 초과 검출된 로사르탄 의약품을 복용한 대다수 환자의 건강상 영향을 평가한 결과, 추가적인 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준”이라면서 “해당 의약품을 복용한 환자들은 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사 상담 후 복용 지속 여부 등을 결정해야 한다”고 밝혔다.

아지도 불순물은 변이원성(유전적 돌연변이를 유발하는 성질)은 확인됐지만 발암성은 확인되지 않은 물질이다.

지난 9월 사르탄류 중 확인된 불순물 AZBT와 다른 성분이지만 식약처의 이번 안전성 조사는 해외 회수 등 의약품 안전성 정보에 따라 실시됐다.

안전성 조사 결과, 시중에 유통 중인 99개사 306개 품목 중 로사르탄 아지도 불순물이 1일 섭취 허용량을 초과해 검출되거나 초과 검출이 우려되는 295개 품목(98개사)의 전체 또는 일부 제조번호 제품이 제약사 자발적으로 회수된다.

전체 제조번호가 회수되는 품목은 241개, 일부 제조번호만 회수되는 품목은 54개다. 23개사 65개 품목은 전체 또는 일부 제조번호 제품이 1일 섭취 허용량 이내인 것으로 확인돼 판매를 하고 있다.

식약처는 중앙약사심의위원회(중앙약심) 자문을 거쳐 로사르탄 아지도 불순물 1일 섭취 허용량을 의약품 분야 국제 가이드라인(ICH M7)을 적용해 1.5㎍/일로 설정했다.

현재 ICH M7에서는 발암성이 확인되지 않은 변이원성 불순물에 대해 70년 동안 매일 섭취할 때 '무시 가능한 수준'을 1일 섭취 허용량으로 정하고 있다.

로사르탄 아지도 불순물 초과 검출 제품 복용 환자에 대한 인체 영향평가는 ▲건강보험심사평가원의 최근 6년간 처방자료 ▲국내 유통 중인 로사르탄 의약품의 1일 최대복용량 ▲불순물 시험검사 결과 등을 종합적으로 고려해 ICH M7에 따라 수행했다.

로사르탄 아지도 불순물 1일 섭취 허용량이 초과 검출된 로사르탄 의약품을 복용한 대다수 환자의 건강상 영향을 평가한 결과, 추가적인 암 발생 가능성은 매우 낮아 10만명 중 0.54명인 것으로 확인됐다.

시중에 유통되는 정상 제품은 의료기관을 방문하지 않고 종전에 조제 받은 약국만 방문해도 다른 제조번호 제품으로 교환 받을 수 있다. 만약 재처방을 희망하면 다른 고혈압 치료제로 재처방·재조제 받을 수 있다.

처방·조제 받은 병·의원 또는 약국에서 의약품을 재처방·재조제, 교환하는 경우 최초 1회에 한하여 환자 본인부담금이 면제된다.

미회수 의약품(11개 품목)

▲구주제약 유니잘탄정5/50mg ▲에스케이케미칼 코스카이엑스정 ▲오스코리아제약 오코잘탄정10/50mg ▲제이더블유신약 코텐션정5/50mg ▲제이더블유신약 코텐션정5/100mg ▲한국엠에스디 코자플러스정 ▲한국엠에스디 코자플러스에프정 ▲한국엠에스디 코자플러스프로정 ▲한국오가논 코자정(로사르탄칼륨) ▲한국오가논 코자정100mg ▲한국휴텍스제약 암로잘탄정10/50mg

일부 제조번호 회수 의약품(54개 품목)

▲구주제약 유니잘탄정10/50mg ▲구주제약 유니잘탄정5/100mg ▲대우제약 암로디탄정5/50밀리그램 ▲대웅바이오 베아잘탄정10/50밀리그램 ▲대웅바이오 베아잘탄정5/100밀리그램▲대웅바이오 베아잘탄정5/50밀리그램 ▲대원제약 원살탄정(로사르탄칼륨) ▲동구바이오제약 동구잘탄정5/50밀리그램 ▲메디카코리아 하이로텐정5/100밀리그램 ▲메디카코리아 하이로텐정5/50밀리그램 ▲보령바이오파마 암베로탄정5/50밀리그램 ▲삼진제약 에이알비정(로사르탄칼륨) ▲에스케이케미칼 코스카이엑스정5/100밀리그램 ▲에스케이케미칼 코스카이엑스정5/50밀리그램 ▲에이치케이이노엔 이노엔로자탄정50밀리그램(로사르탄칼륨) ▲영풍제약 코잘탄-엑스정5/100밀리그램 ▲영풍제약 코잘탄-엑스정5/50밀리그램 ▲유한양행 로자살탄정100밀리그람(로사르탄칼륨) ▲유한양행 로자살탄정50밀리그람(로사르탄칼륨) ▲유한양행 로자살탄플러스에프정 ▲유한양행 로자살탄플러스정 ▲유한양행 로자살탄플러스프로정 ▲종근당 살로탄정50밀리그램(로자탄칼륨) ▲종근당 살로탄플러스정 ▲진양제약 암로잘정5/100밀리그램 ▲하원제약 아모사르정5/100mg ▲하원제약 아모사르정5/50mg ▲한국파비스제약 로사디핀정5/50밀리그램 ▲한국휴텍스제약 암로잘탄정5/50밀리그램 ▲한미약품 아모잘탄정5/50밀리그램▲한미약품 아모잘탄정5/100밀리그램 ▲한미약품 아모잘탄정10/50밀리그램 ▲한미약품 오잘탄정50밀리그램(로사르탄칼륨) ▲한미약품 오잘탄정100밀리그램(로사르탄칼륨) ▲한미약품 오잘탄플러스정50/12.5,100/25밀리그램 ▲한미약품 오잘탄플러스정100/12.5밀리그램 ▲한미약품 아모잘탄플러스정5/50/12.5밀리그램▲ 한미약품 아모잘탄플러스정5/100/12.5밀리그램 ▲한미약품아모잘탄플러스정5/100/25밀리그램 ▲한미약품 아모잘탄큐정5/50/5밀리그램 ▲한미약품 아모잘탄큐정5/50/10밀리그램 ▲한미약품 아모잘탄큐정5/50/20밀리그램 ▲한미약품 아모잘탄큐정5/100/5밀리그램 ▲한미약품 아모잘탄큐정5/100/10밀리그램 ▲한미약품 아모잘탄큐정5/100/20밀리그램 ▲한미약품 아모잘탄엑스큐정5/50/5/10밀리그램 ▲한미약품 아모잘탄엑스큐정5/50/10/10밀리그램 ▲한미약품 아모잘탄엑스큐정5/50/20/10밀리그램 ▲한미약품 아모잘탄엑스큐정5/100/5/10밀리그램▲한미약품 아모잘탄엑스큐정5/100/10/10밀리그램 ▲한미약품 아모잘탄엑스큐정5/100/20/10밀리그램 ▲휴온스 베실살탄정10/50밀리그램 ▲휴온스 베실살탄정5/100밀리그램 ▲휴온스 베실살탄정5/50밀리그램

◇ 전체 제조번호 회수 의약품 (241품목)

▲경동제약 로사타정(로사르탄칼륨) ▲경동제약 로사타플러스에프정 ▲경동제약 로사타플러스정 ▲광동제약 케이살탄정(로사르탄칼륨) ▲국제약품 국제로잘탄정50밀리그람(로사르탄칼륨) ▲국제약품 국제로잘탄플러스에프정 ▲국제약품 국제로잘탄플러스정 ▲넥스팜코리아 아비탄정100밀리그램(로사르탄칼륨) ▲넥스팜코리아 코자릴정(로사르탄칼륨) ▲넥스팜코리아 클로탄플러스정 ▲뉴젠팜 로사르젠정(로사르탄칼륨) ▲뉴젠팜 로사르젠플러스정 ▲다나젠 로사텍정(로사르탄칼륨) ▲다나젠 로사텍플러스에프정 ▲다나젠 로사텍플러스정 ▲다산제약 뉴코사르정50밀리그램(로사르탄칼륨) ▲대우제약 암로디탄정5/100밀리그램 ▲대우제약 카로자정(로사르탄칼륨) ▲대우제약 카로자플러스정 ▲대웅바이오 베아로탄정100밀리그램(로사르탄칼륨) ▲대웅바이오 베아로탄정50밀리그램(로사르탄칼륨) ▲대웅바이오 베아로탄플러스에프정 ▲대웅바이오 베아로탄플러스정 ▲대웅바이오 베아로탄플러스프로정 ▲대원제약 원살탄플러스에프정 ▲대원제약 원살탄플러스정 ▲대원제약 원살탄플러스프로정 ▲대한뉴팜 뉴로사탄정100mg(로사르탄칼륨) ▲대한뉴팜 뉴로사탄정50mg(로사르탄칼륨) ▲대한뉴팜 대한뉴팜로잘탄플러스정 ▲대화제약 대화로자탄정(로사르탄칼륨) ▲대화제약 대화로자탄플러스에프정 ▲대화제약 대화로자탄플러스정 ▲동광제약 로제트정(로사르탄칼륨) ▲동광제약 로제트플러스정 ▲동구바이오제약 동구잘탄정5/100밀리그램 ▲동구바이오제약 프로자탄정(로사르탄칼륨) ▲동아에스티 코자르탄정100mg(로사르탄칼륨) ▲동아에스티 코자르탄정50mg(로사르탄칼륨) ▲동아에스티 코자르탄플러스에프정 ▲동아에스티 코자르탄플러스정 ▲동아에스티 코자르탄플러스프로정 ▲동화약품 엘자탄정(로사르탄칼륨) ▲마더스제약 로자플엠정 ▲메디카코리아 로지텐정100mg(로사르탄칼륨) ▲메디카코리아 로지텐플러스정 ▲메디카코리아 하이로텐정10/50밀리그램 ▲메딕스제약 메디로사정(로사르탄칼륨) ▲명문제약 로사닌플러스에프정 ▲명문제약 로사닌플러스정 ▲바스칸바이오제약 로사틴정100밀리그램(로사르탄칼륨) ▲바스칸바이오제약 로사틴플러스에프정 ▲바이넥스 바이코자정(로사르탄칼륨) ▲보령바이오파마 암베로탄정10/50밀리그램 ▲보령바이오파마 암베로탄정5/100밀리그램 ▲보령바이오파마 코자로탄정(로사르탄칼륨) ▲보령바이오파마 코자로탄정100mg(로사르탄칼륨) ▲보령바이오파마 코자로탄플러스에프정 ▲보령바이오파마 코자로탄플러스정 ▲보령바이오파마 코자로탄플러스프로정 ▲보령제약 비알살탄정100밀리그램(로사르탄칼륨) ▲보령제약 비알살탄정50밀리그램(로사르탄칼륨) ▲보령제약 비알살탄플러스정 ▲보령제약 비알살탄플러스에프정 ▲비보존제약 로제틴플러스정 ▲비씨월드제약 비씨로사정100밀리그램 (로사르탄칼륨) ▲비씨월드제약 비씨로사정50밀리그램 (로사르탄칼륨) ▲삼성제약 로사코정50mg(로사르탄칼륨) ▲삼익제약 세자르정100mg(로사르탄칼륨) ▲삼익제약 세자르정50밀리그람(로사르탄칼륨) ▲삼익제약 세자르플러스에프정 ▲삼익제약 세자르플러스정 ▲삼익제약 세자르플러스프로정 ▲삼천당제약 하이로자정 ▲서울제약 자로탄정50밀리그램(로사르탄칼륨) ▲서울제약 자로탄플러스정 ▲서흥 로사칼정50밀리그램(로사르탄칼륨) ▲셀트리온제약 코살엑스정10/50밀리그램 ▲셀트리온제약 코살엑스정5/100밀리그램 ▲셀트리온제약 코살엑스정5/50밀리그램 ▲셀트리온제약 코살정(로사르탄칼륨) ▲셀트리온제약 코살정100밀리그램(로사르탄칼륨) ▲셀트리온제약 코살플러스정 ▲시어스제약 코자뉴정50mg(로사르탄칼륨) ▲신일제약 자르탄정(로사르탄칼륨) ▲신일제약 자르탄정100밀리그램(로사르탄칼륨) ▲신풍제약 로자신정(로사르탄칼륨) ▲신풍제약 로자신정100밀리그램(로사르탄칼륨) ▲신풍제약 로자신플러스정 ▲씨엠지제약 씨엠지로자탄정(로사르탄칼륨) ▲씨티씨바이오 로자인정100mg(로사르탄칼륨) ▲씨티씨바이오 로자인플러스에프정 ▲씨티씨바이오 로자인플러스정 ▲아이큐어 로타진정50밀리그램 ▲아주약품 로자디핀정5/50밀리그램 ▲아주약품 로자토정(로사르탄칼륨) ▲안국약품 로자스타정 ▲알리코제약 코자살탄정100밀리그램 ▲알리코제약 코자살탄정50mg ▲알리코제약 코자살탄플러스정 ▲알보젠코리아 로사맥스정 ▲알보젠코리아 로사맥스플러스정 ▲알보젠코리아 맥스잘탄정5/100밀리그램 ▲알보젠코리아 맥스잘탄정5/50밀리그램 ▲알보젠코리아 아제르탄플러스에프정 ▲에스케이케미칼 에스케이코스카플러스에프정 ▲에스케이케미칼 에스케이코스카플러스정 ▲에스케이케미칼 에스케이코스카플러스프로정 ▲에스케이케미칼 코스카정 ▲에스케이케미칼 코스카정100mg ▲에스케이케미칼 코스카정25밀리그램 ▲에스피씨 로잘핀정 ▲에스피씨 로잘핀플러스정 ▲에이치엘비제약 로자틴정 ▲에이치엘비제약 로자틴정100밀리그램 ▲에이치엘비제약 로자틴플러스에프정 ▲에이치엘비제약 로자틴플러스정 ▲에이치케이이노엔 이노엔로자탄정100밀리그램 ▲에이치케이이노엔 이노엔로자탄플러스에프정 ▲에이치케이이노엔 이노엔로자탄플러스정 ▲에이치케이이노엔 이노엔로자탄플러스프로정 ▲에이프로젠제약 루자탄정50밀리그램 ▲에이프로젠제약 루자탄플러스정 ▲영일제약 자라탄정 ▲영일제약 자라탄플러스에프정 ▲영일제약 자라탄플러스정 ▲영진약품 로자칸플러스정 ▲영진약품 로자칸플러스프로정 ▲영풍제약 코잘탄정 ▲영풍제약 코잘탄-플러스정 ▲오스코리아제약 오코스탄정 ▲오스코리아제약 오코잘탄정5/100밀리그램 ▲오스코리아제약 오코잘탄정5/50밀리그램 ▲오스틴제약 코자탄정 ▲오스틴제약 코자탄플러스정 ▲위더스제약 로더스정50밀리그램 ▲위더스제약 로더플러스정 ▲유영제약 코사틴플러스정 ▲이연제약 로자칼정 ▲이연제약 로자칼플러스에프정 ▲이연제약 로자칼플러스정 ▲익수제약 코사로탄정50mg ▲익수제약 코사로탄플러스정 ▲일동제약 로자탐정100밀리그램 ▲일동제약 로자탐정50밀리그램 ▲일동제약 로자탐플러스에프정 ▲일동제약 로자탐플러스정 ▲일동제약 로자탐플러스프로정 ▲일양약품 일양로자탄정 ▲일양약품 일양로자탄정100밀리그램 ▲일양약품 일양로자탄플러스에프정 ▲일양약품 일양로자탄플러스정 ▲일양약품 일양로자탄플러스프로정 ▲일화 로자타정50밀리그램 ▲일화 로자타플러스에프정 ▲일화 로자타플러스정 ▲제뉴파마 로자케이정 ▲제이더블유신약 제이더블유신약로잘탄정 ▲제이더블유신약 제이더블유신약로잘탄정100밀리그램 ▲제이더블유신약 제이더블유신약로잘탄플러스정 ▲제이더블유신약 코텐션정10/50밀리그램 ▲제일약품 제로살탄정50밀리그램 ▲제일약품 제로살탄플러스정 ▲종근당 살로탄정100밀리그램 ▲종근당 살로탄플러스에프정 ▲종근당 살로탄플러스프로정 ▲진양제약 암로잘정5/50밀리그램 ▲진양제약 카자탄정(로사르탄칼륨) ▲케이에스제약 프리로탄정 ▲케이엠에스제약 로코탄정50밀리그램 ▲케이엠에스제약 로코탄플러스정 ▲코스맥스파마 로사윈정50밀리그램 ▲코스맥스파마 로사윈플러스정 ▲코오롱제약 코살탄정 ▲코오롱제약 코살탄플러스정 ▲크리스탈생명과학 로테인정 ▲태극제약 로핀플러스정 ▲태극제약 태극로자탄정 ▲테라젠이텍스 코로자정50밀리그람 ▲테라젠이텍스 코로자플러스정 ▲텔콘알에프제약 셀티스셀자탄정 ▲티디에스팜 로이자정50밀리그램 ▲파마킹 로자정 ▲파마킹 로자플러스에프정 ▲파마킹 로자플러스정 ▲팜젠사이언스 로사벨정 ▲하나제약 노마로핀정5/100밀리그램 ▲하나제약 노마로핀정5/50밀리그램 ▲하나제약 코사탄정 ▲하나제약 코사탄플러스정 ▲하나제약 코사탄플러스프로정 ▲하원제약 로사트정50밀리그램 ▲하원제약 로사트플러스정 ▲한국글로벌제약 로탄정 ▲한국글로벌제약 로탄플러스정 ▲한국오가논 코자엑스큐정10/50밀리그램 ▲한국오가논 코자엑스큐정5/100밀리그램 ▲한국오가논 코자엑스큐정5/50밀리그램 ▲한국유나이티드제약 로자스크정5/100밀리그램 ▲한국유나이티드제약 로자스크정5/50밀리그램 ▲한국유나이티드제약 로잘정50mg ▲한국유나이티드제약 로잘플러스정 ▲한국유니온제약 뉴로탄정 ▲한국유니온제약 뉴로탄정100mg ▲한국유니온제약 뉴로탄플러스에프정 ▲한국유니온제약 뉴로탄플러스정 ▲한국코러스 로자탈정 ▲한국파비스제약 로사디핀정5/100밀리그램 ▲한국파비스제약 로사플러스-에프정 ▲한국파비스제약 로사플러스정 ▲한국파비스제약 로자파정 ▲한국프라임제약 로사정 ▲한국휴텍스제약 로사르정100mg ▲한국휴텍스제약 로사르정50밀리그램 ▲한국휴텍스제약 로사르플러스에프정 ▲한국휴텍스제약 로사르플러스정 ▲한국휴텍스제약 암로잘탄정5/100mg ▲한림제약 로자콤에프정 ▲한림제약 로자콤정 ▲한림제약 로자콤프로정 ▲한림제약 한림로자탄정 ▲한림제약 한림로자탄정100mg ▲한올바이오파마 로살탄정 ▲한올바이오파마 로살탄플러스정 ▲한풍제약 로사탈정 ▲한풍제약 로사탈플러스정 ▲화이트생명과학 로사탄정 ▲화이트생명과학 로사탄정100밀리그램 ▲화이트생명과학 로사탄플러스정 ▲화일약품 로사벳정 ▲화일약품 로사벳정100밀리그램 ▲휴비스트제약 코자휴정50밀리그램 ▲휴비스트제약 코자휴플러스정 ▲휴온스 로카탄정 ▲휴온스 로카탄정100mg ▲휴온스 로카탄플러스에프정 ▲휴온스 로카탄플러스정 ▲휴온스 로카탄플러스프로정 ▲휴온스메디케어 휴니즈로사르탄칼륨정50mg

 

 

 

 


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