대웅바이오 등 8개사 생동성 임상 승인
대웅바이오 등 8개사 생동성 임상 승인
  • 오지혜 기자
  • 승인 2021.12.07 14:49
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셀트리온, 관절염 치료제 '악템라' 바이오시밀러 임상 허가

6일 하루 새 대웅바이오 등 8개 제약사가 신청한 생물학적 동등성 임상이 식품의약품안전처 허가를 받았다.

이와 함께 셀트리온은 로슈의 관절염 치료제 '악템라'(Actemra, 토실리주맙) 바이오시밀러 개발 임상 1상 승인을 받았다. 셀트리온은 건강한 피험자 300명을 대상으로 'CT-P47'과 EU 승인을 받은 악템라 피하 주사 제형의 약동학 및 안전성을 비교한다. 실시기관은 서울대병원 등 7개 병원이다. 악템라 피하 주사 제형 적응증은 ▲성인 류마티스 관절염 ▲거대세포 동맥염이다. 

제뉴파마='모사드린정'(모사프리드시트르산염이수화물)과 대웅제약의 소화기 약물 '가스모틴정5mg‘의 생동성 시험 한국의약연구소와 부민병원에서 실시한다. 피험자 36명을 대상으로 실시되는 임상은 공개, 무작위 배정으로 평가한다.

대웅바이오=항균제 ‘세프다나캡슐100mg’(세프디니르)의 생동성 시험을 H+양지병원에서 피험자 30명을 대상으로 제일약품의 ‘옴니세프캡슐100mg’과 비교 평가한다. 임상은 공개, 무작위 배정, 2군, 2기, 공복, 단 회, 경구투여, 교차시험으로 진행된다.

대우제약=자사의 '대우세파클러캡슐250mg'과 오리지널 약물인 대웅바이오의 항균제 '시클러캡슐250mg'(세파클러수화물)을 비교 평가하는 생동성 시험을 승인받았다. 임상은 한국의약연구소와 인산메트로병원에서 진행된다.

동광제약=’라베스타정10mg‘(라베프라졸나트륨)의 생동성 시험을 H+양지병원 및 피피씨코리아에서 시행한다. 피험자 46명을 대상으로 라베스타정과 대조약인 제뉴원사이언스의 위ㆍ십이지장궤양 치료제 '파리에트정10mg'을 비교 평가한다.

동구바이오제약=양성전립샘비대증 치료제 물질 'DKB2105-T'와 한국MSD의 'DKB2105-R'을 비교 평가하는 생동성 시험한다. 바이오인프라와 H+양지병원에서 피험자 30명을 대상으로 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단 회, 경구, 교차 시험으로 진행된다.

메디카코리아=피험자 60명을 대상으로 ’리마리프정‘(리마프로스트알파덱스)을 동아에스티의 의 ’동아오팔몬정‘(리마프로스트알파-시클로덱스트린포접화합물)과 생동성 시험을 한다. 바이오메디앙과 인산메트로병원에서 실시하는 임상 1상은 단 회, 교차시험으로 진행된다.  오리지널약인 동아에스티의 동아오팔몬정은 폐색성혈전혈관염(버거병)에 의한 궤양, 동통, 냉감 등의 허혈성 증상의 개선 △후천성 요부척추관협착증에 의한 자각증상(하지동통, 하지저림) 및 보행능력의 개선제다.

CMG제약='씨콕스캡슐200mg'(세레콕시브)을 오리지널약인 한국화이자제약의 '쎄레브렉스캡슐과 생동성 시험을 피험자 60명을 대상으로 H+양지병원에서 실시한다.

환인제약='WIG-2107'과 'WIG-2107-R'의 생동성 시험을 바이오인프라와 H+양지병원에서 피험자 34명을 대상으로 진행한다. 임상은 공개, 무작위배정, 2군, 4기, 공복, 단 회, 경구, 교차시험으로 진행된다.


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