엔케이맥스(구 에이티젠)는 NK세포 기반 면역세포치료제 개발을 주력사업으로 하는 바이오 기업이다. NK세포치료제는 차세대 세포치료제로 항암 분야에 새로운 치료 패러다임을 열고 있다는 평가를 받고 있다. 2002년 실험용시약 제조 및 연구개발을 목적으로 설립됐으며, 2015년 23일 코스닥시장에 상장됐다. 2019년 6월 에이티젠이 엔케이맥스를 흡수합병한 뒤 현재 사명으로 변경했다. 연구개발과 함께 면역세포치료제 개발 사업을 확보해 NK세포 중심의 통합 솔류션을 제공한다는 계획이다.

 

 

# '육종암 종양 80% 관해" 면역세포치료제 차세대 주자 부상

 

 

 

엔케이맥스는 2020년부터 글로벌 제약사와 NK세포치료제의 협상을 진행 중이다. NK세포치료제 파이프라인의 임상결과 발표 등 가시적인 연구 성과도 조금씩 공개되는 모습이다. NK세포치료제 기술력을 바탕으로 엔케이맥스의 주가가 지난 2월부터 상승세를 보이는 이유다.

NK세포는 체내 1차 방어작용(선천면역)을 대표하는 면역세포다. 비정상세포를 인지할 수 있는 다양한 수용체를 가지고 있기 때문에 암세포나 바이러스 감염세포 등 비정상세포를 스스로 감지하고 제거하는 역할을 한다.

NK세포는 감염 후 약 3일 이후 작용, 바이러스에 감염된 세포에 대한 빠른 반응을 제공하고 종양 형성에 반응한다. 일반적으로, 면역 세포는 감염된 세포 표면에 있는 주조직 적합성 복합체(MHC) 분자를 검출하고, 사이토카인 방출을 유발해 감염된 세포의 용해나 세포자멸사를 유도하는 식이다.

의학계에 따르면 일반적으로 건강한 성인 기준 하루 약 5000~1만 개의 암세포가 발생하고 면역세포에 의해 사멸되는 과정을 반복한다. NK세포는 체내 약 1억 개가 존재하지만 암 환자의 경우 일반인보다 세포수가 현저히 적다. NK세포치료제는 NK세포를 강화하고 수십억 개로 증식시켜 암 환자 체내로 다시 투약한다. NK세포치료제는 국내외에서 임상시험이 진행될 정도로 연구·개발이 활발하지만, 현재까지 상용화가 되지는 않았다.

 

 

엔케이맥스는 현재 NK세포치료제 관련 연구 업체 중 기술력과 상업화 관련 경쟁력이 세계적 수준인 곳으로 평가된다. 글로벌 제약사들이 엔케이맥스에 파트너십을 제안하고 있는 것도 이 때문이다. 엔케이맥스는 2020년 머크 및 화이자와 공동으로 불응성(치료에 반응하지 않음) 고형암을 대상으로 'SNK01(슈퍼NK)+키트루다+바벤시오'의 글로벌 임상을 진행하고 있다.

아피메드와 공동으로 진행하는 '표적형 NK면역항암제'의 미국 임상1/2a상 IND 승인도 받은 바 있다. 슈퍼NK는 말초혈액단핵구에서 추출한 NK세포를 체외에서 대량증식배양 기술을 이용해 기존 항암 치료제보다 암세포 살상능력을 극대화 면역세포치료제다.

임상연구는 긍정적 성과로 이어지고 있다. 엔케이맥스는 지난 4월 14일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 동정적사용(Compassionate Use)승인을 받아 자사의 슈퍼NK와 머크의 키트루다를 병용 투여한 말기 육종암 환자의 암이 완전관해(CR)됐다고 밝혔다.

해당 환자는 간, 폐, 복부, 방광 등 온몸에 암이 전이된 육종암 말기 환자였다. 2017년 육종암을 판정 받은 이 환자는 32세 남성으로 슈퍼NK를 투여받기 전 약 1년 반 동안 화학항암제 및 면역관문억제제 키트루다 약물을 투여 받았다. 그러나 독성(toxicity) 반응과 함께 암이 계속 자라는 PD 상태를 보여 치료를 중단한 바 있다.

관해는 암 치료에서 증상이 완화되거나 사라진 상태, 완전관해는 암이 있다는 증거를 확인하지 못한 상태를 뜻한다. 일반적으로 ' 암 완치'는 미세한 암세포가 완전히 없어지고 재발 가능성이 없다는 것을 뜻하지만 의학적으로 증명하기 어렵기 때문에 오히려 '완전관해'라는 표현이 올바른 표현이다.

이에 앞서 엔케이맥스는 지난해 8월 미국에서 진행 중인 불응성 고형암 임상 1상 중간 결과를 통해 암세포가 대부분 제거된 완전관해 1명이 관찰됐다고 밝힌 바 있다. 이 환자는 불응성 고형상 임상에서 미국 FDA 특별 승인을 받아 추가된 코호트4(18명)에 속하는 환자이다.

지난해 발표된 육종암 말기 환자 13명에 대한 우선 분석 결과에 따르면 13명 중 8명이 치료효과를 보여 질병통제율(DCR) 61.5%로 확인됐으며 암세포가 대부분 제거된 완전관해(CR) 1명, 암세포가 30% 이상 감소한 부분관해(PR) 2명, 암세포가 증가하지 않은 안전병변 (SD) 5명으로 나타났다. 코호트4에 대한 추가 데이터는 올해 6월 미국임상종양학회(ASCO)학회를 통해 '슈퍼NK+바벤시오' 병용투여군에 대한 중간결과 발표에서 소개될 예정이다.

세계 3대 암 학회로 꼽히는 ASCO 연례 회의는 매년 70여 개국의 암 전문의와 글로벌 제약사 임직원 4만여 명이 참석하는 종양학 분야의 권위 있는 국제학술행사다. ASCO는 미국암연구학회(AACR)와 다르게 후기 임상결과를 공개해 전세계 대형 제약사들의 관심이 높다.

지난 2년간 코로나19로 인해 온라인으로 진행됐던 행사가 올해는 오프라인으로 전환되는 만큼 활발한 학술적·사업적 교류가 이뤄질 것으로 예측된다. ASCO 본회의는 6월 3일부터 7일까지 개최된다.

 

 

 

엔케이맥스의 지난해 실적은 연결기준 매출 130억원, 영업이익은 -474억원이다. 전년 대비 매출은 25.5%가 늘었지만, 영업이익은 적자 15.2%가 증가했다.

연구용 시약과 면역 진단 키트 등을 통한 매출이 주를 이루고 있고, 주력 사업인 면역세포치료제 사업 등에서는 현재까지 별다른 성과가 나오지 않았다는 점에서 현재 실적만 놓고 주가 방향성을 읽어내는 것은 쉽지 않다. 의료, 제약 등을 주력으로 내세우고 있는 관련주 특성상 실적보다는 향후 연구 성과에 대한 기대감이 주가에 반영되는 경우가 많다.

투자자 입장에선 실적보다 이익과 현금흐름이 적자를 유지하고 있는 만큼 흑자전환을 할 수 있는지에 주목할 필요가 있다. 이런 의미에서 엔케이맥스는 NK세포치료제 관련 기술력을 바탕으로 저조한 실적에도 불구, 주가의 흐름세는 상승곡선을 보인다는 점에서 흑자전환을 예상하는 증권가 관계자 및 투자자들이 많은 것으로 보인다.

엔케이맥스의 주가는 10일 종가 기준 1만9900원이다. 지난 2월 1만4550원과 비교하면 35% 이상 올랐다. 최근 흐름세만 놓고 보면 상당한 선방인 동시에 향후 성장 폭도 크지 않을 것으로 보인다. 다만 지난해 11월 4일 2만9600원과 비교하면 지속 상승 가능성이 열려있다는 평가다. 엔케이맥스는 지난해 8월 27일 1만2500원을 기록한 이후 3개월에 장중 최고 3만2500원을 기록한 바 있다.

NK세포치료제에 대한 기대감이 반영된 것으로 보인다. 이후 주가는 등락을 거듭하며 급상승에 따른 갭 메우기 등으로 인해 하락세를 보였지만 2월말부터 상승전환에 성공했다. NK세포치료제 관련 임상의 긍정적인 성과가 주가 상승을 이끌었다. 엔케이맥스는 5월 기준 2만~2만2200원의 박스권을 유지하고 있다.

 

# 신약개발 및 건기식 사업 순항, "중장기적 접근 유효"

 

 

 

증권가는 엔케이맥스의 주가의 상승 가능성이 높은 것으로 보고 있다. 6월 ASNK세포치료제의 효능과 안정성이 입증될 가능성이 높다는 판단에서다. 다만 의료 제약 특성상 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다. 이런 흐름은 지난 1월부터 꾸준히 이어지고 있다.

이베스트투자증권은 지난 1월 24일 '엔케이맥스 기업분석 보고서'를 통해 엔케이맥스의 비소세포폐암 임상 1/2a상 최종결과에서 키트루다 단독 투여 대비 부작용 감소 결과가 나타났고, 병용투여 파이프라인의 문제점 중 하나인 단독투여 시의 유효성을 단독투여군 데이터로 충분히 입증시켰다고 밝혔다.

특히 강하나 이베스트투자증권 애널리스트는 “키트루다의 단독투여나 키트루다와의 병용투여에서 가장 많이 발생하는 부작용과 간 독성이 오히려 개선됐고, 육종암은 전체 암종의 약 1~1.5% 정도를 차지해 FDA 희귀의약품지정이 가능할 것”이라며 “중간결과에서 완전관해 1명과 지난해 12월 SNK+키트루다를 동정적 사용으로 투여받은 환자에게서도 완전관해가 추가로 발생해 2022년 데이터를 주목해야 한다”고 밝혔다.

현대차증권은 지난달 15일 보고서를 통해 엔케이맥스가 키트루다·바벤시오의 완전 정복을 했다고 밝혔다. 올해 6월 미국 임상종양학회(ASCO) 발표 결과도 기대한다고 전했다.

 

 

 

엄민용 현대차증권 애널리스트는 “엔케이맥스는 동정적사용승인(EAP) 중 1명이 지난해 12월 ‘간’에서 78%의 관해를 보인 가운데, 지난 14일 그 환자가 종양이 완전히 제거된 상태를 뜻하는 완전관해 됐음을 발표했다”며 “엔케이맥스가 현재 임상 1상과 별개로 FDA로부터 동정적 사용 승인(EAP, 품목허가 전 약물 투여)를 받아 2명의 불응성 고형암 환자가 머크의 키트루다+SNK01 병용투여 요법을 진행 중”이라고 전했다.

이어 “SNK01와 병용임상은 키트루다와 바벤시오에 대해 반응이 없던 환자들이 반응률 향상돼 완전관해한 것으로 추정한다”며 “메인 면역관문억제제 모두 병용 투여 시 반응률 상승을 보여준 것으로 엔케이맥스의 ASCO 학회 결과에 더욱 주목해야 한다”고 강조했다.

다만 증권가 일각에선 긍정적인 기대감을 바탕으로 묻지마 투자에 나서는 것은 자제해야 한다는 의견이 나온다. 성과 여부에 따라 주가 변동성이 큰 만큼 단기적 관점으로 접근하기보다는 중장기적 관점의 접근을 통해 리스크를 낮춰야 한다는 것이다. 증권가 한 관계자는 "엔케이맥스의 주가 변곡점은 6월 ASCO학회 결과가 전후가 될 것으로 보인다"며 "목표 수익률을 바탕으로 중장기적인 분할 접근이 현재 상황에선 유효해 보인다"고 분석했다.