네이처셀은 줄기세포 기반 재생의료 사업을 영위하는 국내 바이오 기업이다. 1971년 설립돼 1992년 코스닥 시장에 상장했으며, 퇴행성관절염 줄기세포 치료제 '조인트스템(JointStem)' 개발을 중심으로 재생의료 시장 공략에 나서고 있다.

지방유래 자가 줄기세포를 활용한 치료 플랫폼 기술을 바탕으로 퇴행성 질환과 난치성 질환 치료제 개발에 집중하고 있으며, 국내 줄기세포 치료제 분야 대표 기업 가운데 하나로 꼽힌다.

최근에는 조인트스템의 글로벌 사업화 기대감이 부각되면서 투자자들의 관심이 커지고 있다. 특히 미국을 비롯한 해외 시장 진출 가능성이 거론되면서 재생의료 시장 성장의 수혜주로 주목받고 있다.

2013년 현재의 네이처셀로 사명을 변경했다. 2022년 미국 자회사 Nature Cell America Inc.의 지분 100%를 취득했으며, 2025년 유상증자를 통해 주요 종속회사로 편입할 계획이다.

자가 지방유래 줄기세포를 활용한 희귀·난치질환 치료제 연구개발을 비롯해 해외 임상시험, 줄기세포 배양배지, 줄기세포 배양액 화장품, 비건 건강음료 사업 등을 영위하고 있다.

 

 

 

 

 

▶ 조인트스템 미국 식품의약국 신청 가능성 부각

네이처셀에 대한 투자자들의 관심이 다시 높아지고 있다. 조인트스템의 미국 시장 진출 기대감이 커진 데 따른 것으로 풀이된다.

증권가에 따르면 네이처셀의 주가는 2일 종가 기준 3만750원을 기록했다. 전 거래일 대비 3425원(12.64%) 상승한 수준이다.

네이처셀의 주가는 지난달 21일 이후 큰 폭의 상승세를 나타냈다. 지난달 21일 1만7310원이던 주가는 22일 2만2500원, 26일 2만9250원으로 2거래일 연속 상한가를 기록했다. 이후 27일에는 3만2000원, 28일에는 3만2300원까지 오르며 강세를 이어갔다.

다만 주가 급등에 따른 차익실현 매물이 출회되면서 지난달 29일과 이달 1일에는 각각 3만4000원, 2만7300원으로 거래를 마쳤다. 이후 2일에는 반등에 성공하며 다시 상승 흐름을 보였다.

사실 네이처셀의 주가 흐름이 지속적으로 우상향했던 것은 아니다. 최근 6개월 동안 주가는 등락을 반복하면서도 전반적으로 고점을 낮춰왔다. 지난해 11월 13일 2만8750원이던 주가는 올해 1월 30일 2만5250원, 2월 20일 2만3700원, 4월 16일 2만600원, 4월 28일 1만9820원, 5월 18일 1만7500원까지 하락한 바 있다.

최근 주가 급등 배경으로는 네이처셀의 퇴행성관절염 줄기세포 치료제 조인트스템이 미국에서 추가 임상 3상 없이 정식 품목허가 절차를 신청할 수 있을 것이라는 기대감이 자리 잡고 있다.

 

 

 

 

 

 

네이처셀은 지난달 24일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 한국에서 수행한 임상 3상 결과만으로 생물의약품 품목허가(BLA) 신청이 가능하다는 의견을 전달받았다고 밝혔다. 미국에서 별도 임상 3상을 진행하지 않을 경우 개발 비용과 기간을 크게 줄일 수 있다는 점에서 시장의 관심이 집중됐다.

조인트스템은 중증 무릎 퇴행성관절염 환자를 대상으로 개발 중인 자가 지방유래 중간엽 줄기세포 치료제다. 1회 관절강 내 주사를 통해 연골 재생을 유도하고 통증 완화와 관절 기능 개선 효과를 기대할 수 있는 치료제다. 회사 측은 조인트스템의 치료 효과가 최소 3년 이상 지속된다고 설명했다.

조인트스템은 국내 임상 3상에서 통증 및 관절 기능 평가 지표를 기준으로 대조군 대비 유의미한 개선 효과를 보인 바 있다.

네이처셀은 지난 27일 조인트스템의 한국 임상 3상 3년 추적관찰 연구 결과가 세계적 권위의 학술지 'Stem Cells Translational Medicine'에 게재됐다고 밝혔다.

해당 논문에는 김강일 강동경희대병원 교수를 중심으로 한 연구진이 조인트스템 투여 환자들을 3년간 추적 관찰한 결과가 담겼다. 연구 결과 단 1회 투여만으로도 치료 효과가 3년간 유지되는 것으로 나타났다.

관절 통증 변수인 VAS와 기능지수인 WOMAC 모두 조인트스템 투여 전 대비 통계적으로 유의하게 개선됐으며, MCID를 활용한 환자 반응률 분석에서도 유의미한 개선 효과가 확인됐다.

조인트스템의 효과에 영향을 미치는 요인을 분석한 결과 체질량지수(BMI)가 주요 변수로 확인됐으며, BMI 25 이하 환자군에서 더욱 우수한 효과가 나타났다. 특히 주사 전 통증 수준이 높거나 관절 기능 저하가 심한 환자군에서 치료 효과가 더욱 뚜렷하게 나타났다.

라정찬 네이처셀 회장은 "논문 발표 자료를 포함해 5년 추적관찰 연구 결과 등 관련 데이터를 종합해 FDA 바이오의약품 품목허가 사전회의(pre-BLA) 준비에 나설 것"이라고 말했다.

네이처셀의 주가는 줄기세포 치료제 개발 진척 상황에 따라 높은 변동성을 나타내 왔다. 실제로 지난 2월과 4월에도 관련 호재가 부각되면서 단기 급등세를 연출한 바 있다.

네이처셀은 지난 4월 성인 자폐증 줄기세포 치료제 '아스트로스템-AU'에 대한 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 밝혔으며, 지난 2월에는 미국 자회사 네이처셀 아메리카(NatureCell America)가 2019년 노벨 생리의학상 수상자인 그렉 세멘자(Gregg Semenza) 존스홉킨스 의과대학 교수와 기술 자문 계약을 체결했다고 발표했다.

시장에서는 조인트스템 상용화 기대감이 커질 때마다 매수세가 유입됐고, 허가 지연 우려나 바이오 업종 투자심리 위축 국면에서는 주가가 큰 폭의 조정을 받는 모습을 보여왔다.

증권업계 한 관계자는 "줄기세포 치료제는 일반 의약품보다 임상과 허가 과정이 까다로운 만큼 규제 환경 변화에 따라 기업가치가 크게 달라질 수 있다"며 "치료제에 대한 기대감이 높은 동시에 연구개발 기간이 길고 상업화 시점이 불확실하다는 점이 주가에 복합적으로 영향을 미치고 있다"고 설명했다.

 

 

 

 

 

 

▶ "기대와 불안의 공존"…중장기 성장성 주목

증권가 안팎에서는 네이처셀의 향후 주가 전망에 대해 신중한 시각을 유지하고 있다. 오랜 기간 줄기세포 치료제 개발을 이어오며 관련 기술력과 임상 데이터를 축적해 왔다는 점은 긍정적으로 평가되지만, 바이오 기업 특성상 주가 변동성이 크다는 점은 부담 요인으로 꼽힌다. 지난해 연결기준 매출액은 전년 대비 35.9% 감소했으며 영업이익과 당기순이익 모두 적자로 전환됐다.

다만 단순 연구개발 단계에 머무르지 않고 상업화를 위한 후기 임상 경험을 축적해 왔다는 점에서 성장 잠재력은 충분하다는 평가가 나온다. 줄기세포 화장품 시장은 안전성과 과학적 근거를 중시하는 소비 트렌드 확산에 힘입어 성장세를 이어가고 있으며, 퇴행성관절염 치료제 시장 역시 고령화와 비만 인구 증가에 따라 지속적인 성장이 예상된다.

증권가 한 관계자는 "재생의료 시장은 고령화 시대의 대표 성장 산업 가운데 하나"라며 "네이처셀은 줄기세포 치료제 분야에서 높은 인지도와 기술력을 확보한 기업인 만큼 향후 사업화 성과에 따라 기업가치가 크게 달라질 수 있다"고 분석했다. 이어 "단기 변동성은 불가피하지만 기업가치 판단은 임상 진행 상황과 글로벌 사업화 성과를 중심으로 중장기 관점에서 접근할 필요가 있다"고 조언했다.